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格隆汇5月4日丨奥赛康(002755.SZ)公布，公司的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司(简称“子公司”)于近日收到国家药品监督管理局下发的曲氟尿苷替匹嘧啶片上市申请《受理通知书》。

曲氟尿苷替匹嘧啶是由曲氟尿苷(Trifluridine，FTD)和替匹嘧啶(Tipiracil，TPI)按1:0.5摩尔比组成的一种口服复方核苷类化疗药。原研商品名Lonsurf，由日本大鹏制药生产。曲氟尿苷替匹嘧啶片于2014年3月在日本首次上市；2015年9月22日获美国FDA批准，用于对其他疗法(化疗及生物疗法)不再响应的难治性转移性结直肠癌(mCRC)患者的治疗；2016年4月获欧洲药品管理局批准；2019年8月，曲氟尿苷替匹嘧啶片进口获NMPA批准，该品适用于既往接受过氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗、抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者的治疗。

结直肠癌(colorectal cancer,CRC)是全球常见的消化系统恶性肿瘤，发病率居全球恶性肿瘤第三位。曲氟尿苷替匹嘧啶(TAS-102)是一种新型口服核苷类复方制剂，其中曲氟尿苷干扰癌细胞DNA合成，抑制细胞增殖，替匹嘧啶抑制曲氟尿苷的代谢降解，维持有效血药浓度。近年来，曲氟尿苷替匹嘧啶片作为一种新型化疗药物应用于难治性mCRC患者的治疗已经获得多个国家的批准，是国际国内权威指南推荐的3线治疗药物，在2023年新版CSCO结直肠癌诊疗指南中，增加TAS-102＋贝伐单抗作为不适合强烈治疗患者的一线治疗方案。多项研究显示，与安慰剂组相比，曲氟尿苷替匹嘧啶片可延长CRC患者的中位总生存期和无进展生存期。PDB数据库显示，2022年中国样本医院销售额近3000万元。